兽药生产质量管理规范检查验收办法（征求意见稿）

　　为进一步规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》），现予以公布，自2008年 月 日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。现就有关事项公告如下：

一、为提高兽药GMP检查验收效率，自2008年 月 日起所有申请验收企业（包括复验和改扩建）应将所有已经通过验收的生产线（虽然有些生产线并没有到5年期满）同时申请GMP检查验收。

二、依据产品质量、企业信誉等指标，对申请企业分为A、B、C三类企业：

A类企业为过去3年中，抽检100批次以上，且全部合格，无不良记录或飞行检查中未发现严重缺陷的企业，农业部GMP办公室对该类企业的申请资料进行核实和审查后，可考虑免去现场检查验收程序。

B类企业为按照常规程序和标准验收。

C类企业为过去几年中曾经被列为重点监控企业、本省立案查处过程中被发现有违法事实、过去几年不合格率和批次较多、飞行检查中发现存在严重缺陷等的企业，应采取最全面的手段对其进行严格验收，包括现场考核生产操作和检验操作等方式。

   三、对新建的生物制品生产企业和重大动物疫病疫苗生产车间实施静态验收，运行一年后对其GMP运行状况、整改落实情况和各种记录进行复检查。

　　四、新建企业在农业部批准GMP验收通过的公告后，应按照《兽药管理条例》向我部申请办理《兽药生产许可证》，并同时办理《兽药GMP证书》；根据《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理产品批准文号。

改扩建企业和复检查验收企业在农业部批准GMP验收通过的公告后，应按照《兽药管理条例》向我部申请变更《兽药生产许可证》，并同时办理《兽药GMP证书》；根据《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理新增品种产品批准文号。

五、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的，可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理，但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定，并在有效期内销售、使用。

　　生产兽药国家标准以外的产品，按照《兽药注册办法》规定办理。

　　六、通过兽药GMP检查验收是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，我部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。