农业部办公厅

农办医函[2008]16号

附件：兽用生物制品批签发管理办法（征求意见稿）

二〇〇八年六月二日

附件：

    第一条  为规范兽用生物制品批签发工作，加强兽用生物制品质量管理，依照《兽药管理条例》，制定本办法。

        第二条  兽用生物制品批签发是指国家对国内生产和进口的兽用生物制品，在每批产品销售前实施的强制性审查。

        第三条  农业部负责全国兽用生物制品批签发的监督管理工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用生物制品批签发的监督管理工作。

        中国兽医药品监察所负责兽用生物制品批签发工作的具体实施。省级兽药检验机构承担批签发样品的现场核查和抽样、封样。

        第四条  兽用生物制品生产企业(以下简称“生产企业”)和境内代理机构(以下简称“代理机构”)对所提供批签发材料和样品的真实性负责。

        第五条  生产企业、代理机构首次申报批签发的，应当填写《兽用生物制品批签发申请表》，并提交以下材料：

        (一)生产企业《兽药生产许可证》或者代理机构《兽药进口许可证》、《兽药经营许可证》复印件；

        (二)批签发产品的批准文号审批件复印件；

        (三)批签发产品的标签、说明书。

      《兽用生物制品批签发申请表》信息或者上述材料事项发生变更时，应当及时将变更资料提交中国兽医药品监察所。

        第六条  生产企业、代理机构材料通过审核并获得中国兽医药品监察所《兽用生物制品批签发通知单》、《兽用生物制品生产与检验报告》样表后，可依照本办法申报产品批签发并申请省级兽药检验机构抽样。

        第七条  生产企业申报产品批签发，应当填写《兽用生物制品生产与检验报告》，一式二份报送中国兽医药品监察所；对重大动物疫病疫苗，还应当根据要求填写《兽用生物制品检验跟踪报告》。

        代理机构申报产品批签发，应当提供进口产品生产厂家的产品检验报告。

        第八条  省级兽药检验机构在接到抽样申请后，应当在5个工作日内，按照《兽药质量监督抽样规定》实施抽样、封样，填写《批签发样品抽样单》，必要时进行现场核查。

        第九条  生产企业、代理机构应当将抽取的样品保存在符合条件的样品库中，并建立详细的批签发样品出入库记录、样品库温度记录和样品库制冷设备运行及维修记录。

        第十条  未经批准，任何单位和个人不得动用封存的批签发样品。样品保存至失效期一年后，应当在省级兽药检验机构监督下，由企业进行无害化处理，并建立批签发样品销毁记录。

        第十一条  中国兽医药品监察所负责兽用生物制品批签发申报资料的形式审查。

        第十二条  申报资料须符合下列条件：

        (一)申报资料齐全，检验项目及检验记录填写规范；有三级审核人员签字；加盖生产企业或检验单位印章；

        (二)检验采用的标准，检验项目、方法和结果符合标准规定；

        (三)生产、检验过程中使用的菌毒种、细胞、实验动物等原材料及生产工艺和相关检验方法，与质量标准或规程一致。

        第十三条  需要核对有关情况的，中国兽医药品监察所应当以书面方式通知申报单位。申报单位应当在接到通知后5个工作日内提交相关资料。

        第十四条  中国兽医药品监察所应在收到申报资料7个工作日内完成审查，提出审查意见。对不同意销售的，应书面说明原因。

        在特殊情况下，经农业部授权，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。申报单位可通过传真发送申报资料，中国兽医药品监察所在1个工作日内完成审核，提出审核意见，并通知申报单位。

        第十五条  中国兽医药品监察所应当及时公布批签发信息。

        第十六条  申报单位对中国兽医药品监察所批签发结果发生异议时，可在7个工作日内以书面形式向中国兽医药品监察所提出技术复审和仲裁检验申请。

        第十七条  中国兽医药品监察所收到技术复审申请后，应当在7个工作日内完成再审查并通知申请单位，需要仲裁检验的按规定时限完成检验。

        中国兽医药品监察所在复审和检验工作完成后3个工作日内将结果上报农业部。

        第十八条  未在规定期限内提出技术复审和仲裁检验申请或者经过复审和仲裁检验仍不符合规定的产品，应当在兽医行政管理部门监督下，由生产企业、代理机构予以销毁。

        第十九条  必要时，中国兽医药品监察所可对有关批签发申报材料实施监督性抽查，包括检验原始记录和样品的核查，有关产品的监督检验等。

        第二十条  生产企业、境内代理机构提供虚假证明材料、检验材料或者样品，以及伪造批签发文件的，按《兽药管理条例》第五十七条的有关规定予以处罚。

        第二十一条  虚假检验资料或累计三批不合格监督检验产品的检验资料的三级审核人，其随后的检验资料签字一律无效。

        第二十二条  生产企业、代理机构未经批签发擅自销售产品的，按照《兽药管理条例》第五十六条、第六十一条的有关规定予以处罚。

        第二十三条  本办法自    年    月    日起施行