三、首次规定了兽用原料药印刷标准。其不属于制剂,标签只需标注“兽用”标识。可以不标注“兽用处方药”标识。
四、明确了在处方药以为的品种的印刷规范即兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。
五、明确了按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的,企业可自行修改,无需备案。企业对未超出范本内容自行更正的不需要备案。
六、明确兽药有效期的标识方法即兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”,也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限,如2年或24个月,但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。
七、首次直接提出了标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。意味着未来产品性状为主要检查标准
八、进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制,属于兽用处方药的品种,应增加“兽用处方药”标识。
九、明确〔不良反应〕、〔注意事项〕中如需要增加安全性内容的警示语,可进行添加。
十、明确变更注册后书写内容《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的,其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。
以上可以看出国家对兽用药品标签说明书进行了详细解释,避免了在执行过程中一些可能的分歧。意味着国家未来在标签说明书行政执法更有标准,也可能意味着未来对以上要求更严格,因此希望有关企业按照标准严格执行,否则可能会面临处罚。