农业部办公厅文件

农办医〔2009〕38号

农业部办公厅关于组织开展蜂用兽药GMP

飞行检查工作的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

为保证蜂用兽药质量，严厉打击违法生产行为，按照《农业部办公厅关于印发〈蜂用兽药治理行动方案〉的通知》（农办医〔2009〕19号）部署，我部将组织开展蜂用兽药生产企业兽药 GMP飞行检查活动。现就有关事项通知如下：

一、检查范围。22家取得蜂用兽药产品批准文号的兽药生产企业（见农办医〔2009〕19号文附件）。

二、检查时间。2009年 6 月至 7月底。中国兽医药品监察所具体负责组织实施检查活动。

三、检查内容。一是 GMP 实施情况；二是原料药采购和库存情况，重点核查出入库记录、凭证和财务帐目；三是生产、检验和销售记录，重点核查产品生产原料药投料记录及蜂用兽药是否存在改变处方、非法添加其他药物成分问题。

四、抽样检测。GMP 飞行检查要与兽药监督抽检结合进行。企业所在地兽医主管部门和省级兽药监察所要积极配合 GMP 飞行检查工作组按以下要求完成辖区内生产企业蜂用兽药监督抽样工作。

（一）抽样范围：对已取得兽药产品批准文号的蜂用兽药产品，原则上每个品种从蜂用兽药经营或使用环节抽样 1个批次，抽样数量按抽样规定执行。

（二）抽样程序：省级兽药监察所按兽药监督抽样规定程序组织抽样，GMP飞检工作组人员应同时在抽样单上签字。

（三）样品处理：省级兽药监察所应在 GMP 飞检工作结束时，将所抽取样品集中寄送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所对收到的样品进行盲样编号，向检测任务承担单位（另行安排）发放样品，并负责检测技术指导和检测结果汇总、分析工作。

对经检测确认蜂用兽药违法添加其他药物成分的，我部兽医局将依法组织查处。

五、工作要求。各地和有关单位要将此次 GMP 飞行检查与兽药监督检查结合进行，建立执法联动机制。其中，兽药 GMP 飞行检查工作要按照《兽药 GMP 飞行检查工作程序》进行。蜂用兽药生产企业所在地兽医主管部门在协助配合 GMP 飞行检查活动的同时，要对企业进行监督检查，并根据 GMP 飞行检查结论和执法检查过程中发现的问题，依法立案、依法处罚。省级兽医主管部门应在 GMP飞行检查工作结束后的 30个工作日内将查处报告报我部兽医局。经检查确认涉嫌违反兽药管理法规和兽药 GMP的，要依法查处。对违法性质严重、应予吊销《兽药生产许可证》和产品批准文号的，其立案相关材料和处理意见需及时报我部兽医局。