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中国兽药典委员会办公室中国兽药典委员会办公室 药典办〔2015〕6号
时间:2015/5/6 11:28:00  作者:35941小编  来源:兽药信息网
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根据《中国兽药典》2015年版编制方案,2015年版兽药典二部第三批增修订内容已经中国兽药典委员会中药专业委员会审查通过。依据《中国兽药典委员会章程》和《中国兽药典编制工作规范》规定,现将三子散等5个兽药标准修订稿予以公示,公示期为一个月。如有意见,请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。

联系人:巩忠福

联系电话:010-62103939

E-mail:gongzhongfu@ivdc.org.cn

附件:三子散等5个标准修订稿

中国兽药典委员会办公室

2015年4月22日

附件

三子散等5个标准修订稿

三子散

柴胡注射液

四黄止痢颗粒

景天三七

硼砂
 
三子散

Sanzi San

本品系蒙古族验方。

【处方】 诃子200g          川楝子200g             栀子200g

【制法】 以上3味,粉碎,过筛,混匀,即得。

【性状】  本品为姜黄色的粉末;气微,味苦、涩、微酸


【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮纤维束旁的细胞中含草酸钙方晶或少数簇晶,形成晶纤维,含晶细胞壁厚薄不一,木化。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或形状不规则,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔棕红色。果皮纤维层淡黄色,斜向交错排列,壁较薄,有纹孔。

(2)取本品1g,加乙醚10ml,振摇提取10分钟,弃去乙醚,残渣挥去乙醚,加乙酸乙酯10ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录××页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10∶7∶2∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 
【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录××页)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录××页)测定。

 
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(15∶85)为流动相,检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于4000。


对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

 
供试品溶液的制备 取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理20分钟(功率200W,频率50kHz),放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于5.4 mg。

 
【功能】 清热解毒。

 
【主治】 三焦热盛,疮黄肿毒,脏腑实热。

 
【用法与用量】 马、牛120~300g;驼250~450g;羊、猪10~30g。

 
【贮藏】 密闭,防潮。
 
柴胡注射液

Chaihu Zhusheye

本品为北柴胡制成的注射液。每1ml相当于原生药1g。 


【制法】 取北柴胡1000g,切段,加水11000ml,70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏(保持提取温度为100℃,避免暴沸),收集初馏液6000ml,再重新蒸馏,收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g,搅拌使油完全溶解,再加入氯化钠9g,溶解后,滤过,加注射用水至1000ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,灌封,100℃灭菌30分钟,即得。


【性状】 本品为无色或微乳白色的澄明液体;气芳香。

 
【鉴别】 取本品各2ml,分置甲、乙两试管中,乙管置水浴中蒸干后,残渣加水2 ml使溶解。两管各加0.05%二硝基苯肼的2 mol/L盐酸溶液2滴,混匀,再分别加入10%氢氧化钾溶液4~5滴,甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。


【检查】pH值 应为4.0~7.0(附录  页)。

蛋白质 照注射剂有关物质检查法(附录  页)检查,应符合规定。

树脂 照注射剂有关物质检查法(附录  页)检查,应符合规定。

糠醛 照气相色谱法(附录  页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 同【特征图谱】项下。

对照品溶液的制备 取糠醛对照试剂适量,精密称定,加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释,制成每1ml含50?g的溶液,精密量取1ml,置10ml顶空瓶中,密封瓶口,即得。

测定法 分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1 ml含糠醛不得过60 ?g。

【特征图谱】照气相色谱法(附录    页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷(HP-5)为固定相的毛细管柱(柱长30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为程序升温,初始温度为35℃,保持2 分钟,以每分钟1℃升温至40℃,保持2 分钟,以每分钟3℃升温至60 ℃,保持3 分钟,以每分钟7 ℃升温至200 ℃,保持3分钟;用氢火焰离子化检测器检测,检测器温度260℃;进样口温度230℃,分流进样,分流比为20:1。载气为氮气,流速为每分钟1.0 ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度85 ℃,平衡时间为15 分钟,进样阀温度100 ℃,传输线温度115 ℃;顶空瓶充压时间0.2 分钟,定量环填充时间0.2 分钟,定量环平衡时间0.5分钟,进样时间1.0 分钟。理论板数按正己醛峰计算应不低于40000。

参照物溶液的制备 取正己醛对照品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液,再用含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1ml含5μg的溶液,精密量取1ml,置10 ml顶空瓶中,密封瓶口,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10 ml顶空瓶中,密封瓶口,即得。
  

测定法 分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体,注入气相色谱仪,测定,即得。


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