中华人民共和国农业部公告

第1427号

　  为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

　  附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

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附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

　  第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

　  第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

　  农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

　  第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

　 第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

 　第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

　  (一)新建企业

　  1．企业概况；

　  2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

　  3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　  4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；

　  5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

　  6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

　  7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

　  8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；

　  9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；

　  10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

　  11．兽药GMP运行情况报告；

　  12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；