关于标签和说明书问题

为加强兽药标签和说明书的管理，农业部早在2002年9月27日就兽药标签和说明书管理办法颁布了农业部22号令，于2003年1月22日就兽药标签和说明书编写细则颁布了农业部242号公告，同年3月5日，农业部兽医局药政处(原农业部畜牧兽医局药品药械处)还撰写了《兽药标签和说明书管理办法释疑》。但是，自从2005年农业部行政审批综合办公以来，在技术审查中发现绝大多数企业申报产品文号所附的标签和说明书样张不符合规定。现在，大量通过GMP的企业集中申报产品文号，而绝大多数产品以前农业部也没有给其发布标签和说明书样张，这就造成现在企业申报产品文号时所附的标签和说明书错误很多，随意编写标签和说明书中的很多内容。例如，化学药品的适应症或中药的功能与主治随意扩大，不良反应和注意事项等内容几乎没有。一旦这些不符合规定的说明书流入市场，就会给使用药品的基层用户带来不良的后果。有些药品的一些重要的配伍禁忌不标明，极有可能会对用户造成严重的后果。因此建议广大企业在国家没有出版兽药产品标签和说明书范本之前，按照《中华人民共和国兽药典》(2005年版)及其配套的《兽药使用指南》编写有关产品的标签和说明书内容。

关于商品名问题

一种药品的商品名很重要，它是药品质量的标志和一个企业品牌的体现，也是专利保护的重要内容。随着我国兽药市场的不断规范，各制药企业尤其是国内大型知名生产企业为打响自己的品牌，已越来越多地采用商品名。农业部兽医局早于1998年就商品名的命名问题下达了《关于加强兽药名称管理的通知》，该通知明确了商品名的一些命名原则。2006年10月，农业部办公厅又下发关于商品名的规定《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》[农办医(2006)48号]。该通知主要明确商品名的组成中不得使用图形、字母、数字、符号等标志；不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字；不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字；不得使用明示或暗示适应所有病症的文字，不得使用直接表示产品剂型、原料的文字；不得使用兽药习用名称或者曾用名称等内容；不同品种兽药不得使用同一商品名称；同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称等16条内容。尽管如此，企业申报的商品名仍存在一些普遍性问题。例如：有的商品名中仍带有非汉字的部分(含有数字、字母或者其他的符号)；有的商品名中含有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字(“必治、仙、神、王、灵”等)；有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字(“粉、针、液、散、预混剂”等)；有的商品名中含有明示或者暗示适应所有病症的文字；有的厂家申报产品的商品名与其他厂家已经农业部批准的产品的商品名重名；有的厂家同品种不同规格或者剂型申报的商品名与农业部已经批准的商品名不同。为此，各企业要认真学习、领会农业部关于兽药商品名命名原则，并从中国兽药信息网批准文号数据库中查询已经批准的商品名。对于已经批准的商品名，申报企业最好把相应的商品名批件复印件附在申请表中，供专家审查同品种不同规格产品的商品名时参考。

关于生产资格与范围问题

一个企业可以生产的国家兽药产品在其GMP验收范围已经界定，但是一些特设的产品还有一些特殊的规定。国家对于洛克沙胂和氨苯胂酸的原料药及其预混剂规定是由定点厂家生产，因此并不是所有具有预混剂生产线的企业都可以随意申报上述2种产品。国家对安钠咖注射液和氯胺酮注射液规定也是定点生产，因此对于通过小容量注射液生产线验收范围的企业也就不能申报上述2种产品。为了保证产品质量，在只有一条小容量注射液生产线的企业不能同时申报激素类药物和非激素类药物。现在，地方标准上升国家标准的工作基本结束，已经发布产品的试行标准只有在正式转为国家标准1年以后，其他企业在各自的生产范围之内才可以申报。有些全发酵的预混剂(饲用土霉素钙、黄霉素预混剂、纳西肽预混剂等)根据其生产工艺的要求，必须从最初的发酵开始。其他企业不能生产在新兽药监测期内的品种。

关于检验报告问题

—种药品的正式检验报告项目应该按照国家发布的法定质量标准进行，不得随意增加或减少检验项目。检验报告的书写格式也有明确的规定，不能随意编写。在实际审查过程中，发现一些企业检验员对于2005年版《中华人民共和国兽药典》的学习理解不够深入，导致有些产品漏检了一些检验项目。例如：对于规格小于10毫克或主药含量小于每片(个)重量5％的片剂，应检查含量均匀度(主药含量少、辅料多，难混匀；用于急救、剧毒药品或安全范围小的品种都需要检查含量均匀度)。对于注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，除另有规定外，应检查装量(装量差异)、无菌(检验周期14天)和澄明度(初检200支，不合格率不应超过7.5％)；其中静脉注射用无菌粉末、溶液型静脉注射液及注射用浓溶液还应检查不溶性微粒；静脉用注射剂按各品种项下的规定，检查细菌内毒素或热原。对于酊剂，除另有规定外，应检查装量和微生物限度。对于粉剂除另有规定外，应检查外观均匀度、干燥失重、装量。其中主药含量小于2％者，还应检查含量均匀度；复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

关于注册商标和专利问题

一个公司的注册商标也是该公司药品质量的标志和品牌的体现，也是专利保护的重要内容。现在，注册商标和专利等问题涉及到其他部门，这给产品文号核发工作的技术审查带来了困难。有些企业在申报标中所附的标签和说明书样稿中的商标实际上未经国家商标局批准；有些企业由于企业产权变更，未能及时变更注册商标。企业申报产品文号时应提供国家注册商标及专利的批准文件的复印件，这样企业就可以自觉地按照农业部的有关法规、《商标法》和《专利法》的要求，使用和印制注册商标和专利等内容。对于申请批准文号时尚未获得商标局批准的商标，按照农业部12号令的要求不应该印到标签和说明书上。